No Image

Форстео препарат для лечения остеопороза

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
09 марта 2020

Регистрационный номер

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.

Ежедневное однократное введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов. Это подтверждается повышением содержания маркеров образования костной ткани в сыворотке крови: костно-специфической щелочной фосфатазы и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа (PICP). Повышение содержания маркеров образования костной ткани сопровождается вторичным повышением уровня маркеров костной резорбции в моче: N-телопептида (NTX) и дезоксипиридинолина (DPD), что отражает физиологическое взаимодействие процессов формирования и резорбции костной ткани в ремоделировании скелета.

Через 2 часа после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходным показателям в течение 16-24 часов. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

Клиническая эффективность
Постменопаузальный остеопороз
В основное клиническое исследование терипаратида было включено 1637 пациенток с постменопаузальным остеопорозом, средний возраст которых составил 69.5 лет

На момент начала исследования 90% пациенток перенесли 1 или более переломов позвонков и средняя минеральная плотность кости (МПК) позвонков была эквивалентна Т-критерию -2,6. Все пациентки ежедневно принимали 1000 мг кальция и. по меньшей мере. 400 ME витамина D.

Результаты терапии терипаратидом в течение до 24 месяцев (средняя длительность терапии составляла 19 месяцев) свидетельствуют о статистически значимом снижении частоты переломов. Частота возникновения новых переломов позвонков (?1 перелома, по результатам рентгенографии в начале и в конце исследования) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 5,0% и 14,3% соответственно (р?0.001 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска – 65%).

Частота возникновения множественных переломов позвонков (?2 переломов, по результатам рентгенографии в начале и в конце исследования) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 1,1% и 4.9% соответственно (р?0,001 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска – 77%).

Частота возникновения невертебральных низкоэнергетических переломов (переломов при минимальной травме) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 2,6% и 5,5% соответственно (р?0.025 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска – 53%).

Частота возникновения основных невертебральных низкоэнергетических переломов (бедренная кость, лучевая кость, плечевая кость, ребра, кости таза) в группе терипаратида и в группе плацебо составила 1,5% и 3.9% соответственно (р?0,025 по сравнению с группой плацебо, снижение относительного риска – 62%).

После 19 месяцев лечения (средняя длительность терапии) было отмечено увеличение МПК поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости по сравнению с плацебо на 9% и 4% соответственно (р

Показания к применению:

Противопоказания:

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических исследований, направленных на выяснение, проникает ли терипаратид в грудное молоко, не проводилось. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 месяца. Эффективность и безопасность терипаратида при терапии более двух лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 месяцев в течение жизни пациента не рекомендуется.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D. если они поступают с пищей в недостаточном количестве.

Дозировка не зависит от возраста пациента.

Пациент должен быть обучен технике введения препарата (см. «Руководство по использованию шприц-ручки»).

Инструкция по использованию шприц-ручки

Побочное действие

В клинических исследованиях терипаратида сообщалось как минимум об одном побочном явлении у 82.8% пациентов в группе терапии терипаратидом и у 84.5% пациентов в группе плацебо.

Побочные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований терипаратида отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень частые (?10%), частые (от ?1% до *Тяжелые случаи судорог или боли в спине были отмечены в течение нескольких минут после инъекции.

Описание отдельных реакций
Следующие явления встречались в клинических исследованиях в группе терипаратида с частотой ?1% по сравнению с группой плацебо: вертиго, тошнота, боль в конечностях, головокружение, депрессия, одышка.

При применении терипаратида возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. По данным клинических исследований, в группе терипаратида у 2.8% пациентов повышалась концентрация мочевой кислоты в крови выше верхнего предела нормы по сравнению с 0,7% пациентов в группе плацебо. Тем не менее, повышение концентрации мочевой кислоты в крови не оказывало негативного влияния на течение подагры, артралгии или мочекаменной болезни.

В крупных клинических исследованиях у 2.8% пациенток были обнаружены антитела с перекрёстной реакцией с терипаратидом. Как правило, антитела появлялись после 12 месяцев терапии и пропадали после прекращения терапии. В связи с появлением антител не было выявлено никаких признаков реакции гиперчувствительности, аллергических реакций, влияния на концентрацию кальция или влияния на терапевтический ответ в отношении минеральной плотности костной ткани.

Передозировка

Терипаратид применялся в однократной дозе до 100 мкг и в повторных дозах по 60 мкг в день в течение 6 недель.

Из постмаркетинговых данных известно о случаях ошибок в применении, при которых одномоментно было введено всё содержимое шприц-ручки в дозе до 800 мкг терипаратида. Были зарегистрированы следующие транзиторные явления: тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления. В некоторых случаях при передозировке не было зарегистрировано никаких побочных явлений. О смертельных случаях, связанных с передозировкой, не сообщалось.

Симптомы:
Симптомы передозировки могут включать гиперкальциемию с отсроченным началом и развитие ортостатической гипотензии. Также возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль.

Лечение:
Специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется отмена терипаратида, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.

Дигоксин
Однократная доза терипаратида не влияет на эффект дигоксина на период систолы (от начала зубца Q электрокардиограммы до закрытия аортального клапана, что является показателем влияния дигоксина на кардиологический эффект кальция). Тем не менее, так как терипаратид может вызвать транзиторное повышение концентрации кальция в крови (и тем самым, быть предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса), следует проявлять осторожность при применении терипаратида у пациентов, принимающих дигоксин.

Читайте также:  Чистка матки после кесарева сечения

Гидрохлортиазид
Совместное применение терипаратида и гидрохлортиазида в дозе 25 мг не влияло на эффект 40 мкг терипаратида на концентрацию кальция в сыворотке крови. Влияние применения терипаратида с гидрохлортиазидом в более высоких дозах на концентрацию кальция в крови не изучалось.

Фуросемид
Совместное применение внутривенного фуросемида в дозах от 20 до 100 мг с терипаратидом в дозе 40 мкг у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, средней или высокой степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина от 13 до 72 мл/мин) приводило к небольшому увеличению концентрации кальция в сыворотке крови (2%) и увеличению концентрации кальция в моче при 24-часовом исследовании (37%), однако, это изменение не является клинически значимым.

Особые указания

При приеме терипаратида могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической артериальной гипотензии, которые возникают в течение 4 часов после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положении лежа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению. Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 24 месяцев.

Терипаратид может вызывать незначительное увеличение концентрации кальция в моче, но по результатам клинических исследований частота гиперкальциурии при приеме терипаратида не отличается от таковой в группе плацебо.

Препарат Форстео® не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Особые группы пациентов
Пациенты с гиперкальциемией
Действие терипаратида у пациентов с гиперкальциемией не изучалось, поэтому не следует назначать таким пациентам терипаратид из-за возможности прогрессирования гиперкальциемии. Перед началом лечения с применением терипаратида следует исключить гиперкальциемию, однако, регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.

Пациенты детского возраста
Действие терипаратида у пациентов детского возраста не изучалось. Терипаратид не следует применять у пациентов детского возраста или молодых людей с открытыми эпифизарными зонами роста.

Пациенты с нарушением функции почек
Действие терипаратида у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) не следует применять терипаратид по причине риска обострения данного заболевания.
У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести необходимо проявлять осторожность при применении терипаратида. При легкой степени нарушения функции почек особая осторожность не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
Данные о применении терипаратида у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, в связи с чем терипаратид в этой группе пациентов должен применяться с осторожностью.

Сердечная недостаточность
У пациентов со стабильным течением хронической сердечной недостаточности (ХСН) после применения двух доз терипаратида по 20 мкг клинически значимых изменений фармакокинетики, артериального давления, частоты сердечных сокращений или других показателей безопасности выявлено не было. Коррекции дозы при применении препарата у пациентов с ХСН I-III функционального класса (по NYHA) не требуется.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Форстео. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Форстео в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Форстео при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения остеопороза у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Форстео – рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон. Является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона (ПТГ). Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид (действующее вещество препарата Форстео) связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки, как и ПТГ.

Введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов.

Через 2 часа после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 часов и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 часов. Кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в том числе в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под влиянием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной ткани и фиброза костного мозга).

Форстео снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Состав

Терипаратид + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Препарат Форстео хорошо всасывается после подкожного введения. При дозе 20 мкг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут и снижается до неопределяемых величин в течение 3 часов. Не накапливается в костях и других тканях. Метаболизируется преимущественно в печени посредством неспецифических ферментативных механизмов с последующей экскрецией через почки. Влияние возраста (возрастная группа от 31 до 85 лет) на фармакокинетику терипаратида не отмечено. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести фармакокинетика препарата не изменяется. Несмотря на то, что системная экспозиция терипаратида у мужчин ниже на 20-30%, чем у женщин, рекомендуемая доза Форстео не меняется в зависимости от пола.

Показания

  • остеопороз у женщин в постменопаузальном периоде;
  • первичный остеопороз или остеопороз, обусловленный гипогонадизмом, у мужчин;
  • остеопороз у женщин после удаления яичников;
  • остеопороз с повышенным риском переломов у мужчин и женщин, обусловленный длительной системной терапией глюкокортикостероидами (ГКС).
Читайте также:  Прививки от краснухи график прививок

Формы выпуска

Раствор для подкожного введения 250 мкг в 1 мл в шприц-ручке или картридже 2,4 мл и 3 мл (уколы для инъекций).

Инструкция по применению и режим дозирования

Препарат Форстео вводится подкожно, в область бедра или живота. Рекомендованная доза терипаратида составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день. Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 месяца.

Эффективность и безопасность Форстео при терапии более 2 лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 месяцев в течение жизни пациента не рекомендуется.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они поступают с пищей в недостаточном количестве. Дозировка не зависит от возраста пациента.

Пациент должен быть обучен технике введения препарата.

Препарат Форстео представляет собой раствор в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Каждая упаковка с препаратом Форстео содержит руководство для пациентов, подробно описывающее правила обращения со шприц-ручкой.

Иглы для инъекций в комплект не входят. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек (Becton Dickinson). Препарат должен вводиться сразу после того, как шприц-ручка извлечена из холодильника. После каждой инъекции шприц-ручка должна быть помещена в холодильник.

Никому нельзя передавать свою шприц-ручку и свои иглы, так как это может привести к передаче инфекции.

Шприц-ручка Колтер содержит дозу лекарственного препарата на 28 дней.

Шприц-ручка Колтер не рекомендован к использованию пациентам, страдающим слепотой или нарушениями зрения, без помощи лиц, обученных правильному обращению с устройством.

Побочное действие

  • боли в конечностях;
  • мышечные судороги;
  • анемия;
  • депрессия;
  • головная боль, головокружение;
  • ишиас (боль в спине, обусловленная поражением или раздражением седалищного нерва);
  • одышка;
  • эмфизема легких (заболевание дыхательных путей, характеризующееся патологическим расширением воздушных пространств конечных бронхиол, которое сопровождается деструктивно-морфологическими изменениями альвеолярных стенок);
  • тошнота, рвота;
  • ощущение сердцебиения;
  • тахикардия (учащенное сердцебиение);
  • снижение артериального давления (АД);
  • гиперхолестеринемия;
  • повышенное потоотделение;
  • недержание мочи;
  • полиурия (увеличение объема выделяемой мочи за сутки);
  • болезненные позывы к мочеиспусканию;
  • эритема (покраснение кожи) и аллергическая реакция в месте инъекции;
  • слабость;
  • боли в грудной клетке;
  • астения (болезненное состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью).

Противопоказания

  • предшествующая гиперкальциемия (повышение концентрации кальция в крови);
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);
  • повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) неясного генеза;
  • предшествующая лучевая терапия костей;
  • метастазы и опухоли костей в анамнезе;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к терипаратиду.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Форстео противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста снижение дозы не требуется.

Особые указания

Забор крови для определения концентрации кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 часов после последнего введения Форстео, так как может наблюдаться кратковременное повышение концентрации кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется.

С осторожностью применяют у пациентов с имеющимся или недавним обострением мочекаменной болезни (следует контролировать уровень экскреции кальция с мочой), при умеренных нарушениях функции почек, при гиповитаминозе D, клинически значимой гипокальциемии, а также на фоне терапии препаратами дигиталиса.

При применении Форстео возможны редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 часов после введения и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов (в таких случаях пациента следует уложить в положение лежа на спине).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Форстео оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам с симптомами ортостатической артериальной гипотензии или головокружением следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с дилтиаземом, нифедипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.

Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Однократная доза Форстео не влияет на эффект дигоксина на период систолы (от начала зубца Q электрокардиограммы (ЭКГ) до закрытия аортального клапана, что является показателем влияния дигоксина на кардиологический эффект кальция). Тем не менее, в связи с тем, что терипаратид может вызвать транзиторное повышение концентрации кальция в крови (и тем самым быть предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса), следует проявлять осторожность при применении Форстео у пациентов, принимающих дигоксин.

Совместное применение терипаратида и гидрохлоротиазида в дозе 25 мг не влияло на эффект 40 мкг терипаратида на концентрацию кальция в сыворотке крови. Влияние применения терипаратида с гидрохлоротиазидом в более высоких дозах на концентрацию кальция в крови не изучалось.

Совместное применение внутривенно фуросемида в дозах от 20 до 100 мг с Форстео в дозе 40 мкг у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, средней или высокой степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина от 13 до 72 мл в 1 минуту) приводило к небольшому увеличению концентрации кальция в сыворотке крови (2%) и увеличению концентрации кальция в моче при суточном исследовании (37%), однако это изменение не является клинически значимым.

Аналоги лекарственного препарата Форстео

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Форстео не имеет.

Аналоги препарата по фармакологической группе (корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани):

  • Адгелон;
  • Акласта;
  • Актонель;
  • Алендронат;
  • Алфлутоп;
  • Аминоартрин;
  • Аредиа;
  • Артрадол;
  • Артракам;
  • Артрафик;
  • Биартрин;
  • Бивалос;
  • Биносто;
  • Блазтера;
  • Бондронат;
  • Бонефос;
  • Вепрена;
  • Верокласт;
  • Видехол;
  • Глюкозамин;
  • Дона;
  • Драстоп;
  • Земплар;
  • Золедронат;
  • Золерикс;
  • Зомета;
  • Кальцитонин;
  • Клобир;
  • Ксидифон;
  • Миакальцик;
  • Мукосат;
  • Оссин;
  • Осталон;
  • Остеовер;
  • Остеогенон;
  • Остеотриол;
  • Остеохин;
  • Остерепар;
  • Помегара;
  • Пролиа;
  • Резокластин;
  • Резорба;
  • Ризартева;
  • Ризендрос;
  • Румалон;
  • Синоарт;
  • Строметта;
  • Стронгос;
  • Структум;
  • Сустагард Артро;
  • Сустилак;
  • Тазан;
  • Тахистин;
  • Теванат;
  • Тридин;
  • Фитин;
  • Фороза;
  • Фосамакс;
  • Хондрактив;
  • Хондрамин;
  • Хондрогард;
  • Хондроглюксид;
  • Хондроитин;
  • Хондроксид;
  • Хондролон;
  • Хонсат;
  • Хонсурид;
  • Эксджива;
  • Эльбона;
  • Этальфа;
  • Юниум.

Отзыв врача эндокринолога

Пациенты, которым я назначаю препарат Форстео, в первый момент пугаются, а некоторые даже начинают отказываться от лечения. Основные причины – не справлюсь, не разберусь, не смогу. Поэтому я всегда подробно им разъясняю, как правильно пользоваться шприц-ручкой, несмотря на то, что в инструкции все понятно расписано. Некоторых пациентов, после того как они купят лекарство, я приглашаю на прием, и мы вместе читаем инструкцию, готовим шприц-ручку к использованию и делаем первую инъекцию. Что касается побочных реакций во время терапии Форстео, да, они бывают и проявляются чаще всего судорогами мышц и болями в конечностях.

Читайте также:  Тошнота во время голода

Торговое название препарата: Форстео (Forsteo)

Международное непатентованное название: Терипаратид

Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, шприц-ручка

Действующее вещество: Терипаратид

Фармакотерапевтическая группа: Паратиреоидного гормона аналог

Фармакологическое действие:

Рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон. Является активным фрагментом эндогенного человеческого паратгормона (ПТГ). Физиологическое действие ПТГ заключается в стимуляции формирования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. ПТГ опосредованно увеличивает кишечную абсорбцию и канальцевую реабсорбцию кальция, а также экскрецию фосфатов почками.

Биологическое действие ПТГ осуществляется за счет связывания со специфическими ПТГ-рецепторами на поверхности клеток. Терипаратид связывается с теми же рецепторами и оказывает такое же действие на кости и почки как и ПТГ.

Введение терипаратида стимулирует образование новой костной ткани на трабекулярной и кортикальной (периостальной и/или эндостальной) поверхностях костей с преимущественной стимуляцией активности остеобластов по отношению к активности остеокластов.

Через 2 ч после введения терипаратида наблюдается кратковременное повышение концентрации сывороточного кальция, которое достигает максимальных значений через 4-6 ч и возвращается к исходному уровню в течение 16-24 ч, кроме того, может наблюдаться транзиторная фосфатурия и незначительное кратковременное снижение содержания фосфора в сыворотке крови.

На фоне лечения терипаратидом увеличивается минеральная плотность костной ткани (МПКТ) всего тела на 5-10% (в т.ч. в поясничном отделе позвоночника, шейке бедренной кости и бедренной кости).

Процессы минерализации происходят без признаков токсического действия на клетки костной ткани, а сформированная под влиянием терипаратида костная ткань имеет нормальное строение (без образования ретикулофиброзной ткани и фиброза костного мозга).

Терипаратид снижает риск развития переломов независимо от возраста, исходного уровня костного метаболизма или величины МПКТ (относительное снижение риска возникновения новых переломов составляет 65%).

Хорошо всасывается после п/к введения. При дозе 20 мкг Сmax в плазме крови достигается через 30 мин и снижается до неопределяемых величин в течение 3 ч. Не накапливается в костях и других тканях. Метаболизируется преимущественно в печени посредством неспецифических T1/2 составляет около 1 ч. ферментативных механизмов. Выводится почками.

Показания к применению:

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде; лечение первичного остеопороза или остеопороза, обусловленного гипогонадизмом, у мужчин.

Противопоказания:

тяжелая почечная недостаточность;

метаболические заболевания костей, за исключением первичного остеопороза (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета);

повышение активности ЩФ неясного генеза;

предшествующая лучевая терапия костей скелета;

метастазы в кости или опухоли костей в анамнезе;

возраст до 18 лет;

повышенная чувствительность к компонентам препарата Форстео.

Способ применения и дозы:

Рекомендованная доза терипаратида составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день подкожно в область бедра или живота.

Максимальная продолжительность лечения терипаратидом составляет 24 месяца. Эффективность и безопасность терипаратида при терапии более двух лет не изучалась; вследствие этого терапия терипаратидом длительностью более 24 месяцев в течение жизни пациента не рекомендуется.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D. если они поступают с пищей в недостаточном количестве.

Дозировка не зависит от возраста пациента.

Пациент должен быть обучен технике введения препарата

Побочные действия:

Со стороны костно-мышечной системы: наиболее часто – боли в конечностях; часто – мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения: часто – анемия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – депрессия, головная боль, головокружение, ишиас.

Со стороны дыхательной системы: часто – одышка, диспноэ; редко – эмфизема.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – ощущение сердцебиения; редко – тахикардия, снижение АД.

Со стороны обмена веществ: часто – гиперхолестеринемия, повышенное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию.

Местные реакции: редко – эритема и аллергическая реакция в месте инъекции.

Прочие: часто – слабость, боли в грудной клетке, астения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Клинически значимых взаимодействий с гидрохлортиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением – дилтиаземом, нифедипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.

Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.

Однократная доза терипаратида не влияет на эффект дигоксина на период систолы (от начала зубца Q электрокардиограммы до закрытия аортального клапана, что является показателем влияния дигоксина на кардиологический эффект кальция). Тем не менее, так как терипаратид может вызвать транзиторное повышение концентрации кальция в крови (и тем самым, быть предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса), следует проявлять осторожность при применении терипаратида у пациентов, принимающих дигоксин.

Совместное применение терипаратида и гидрохлортиазида в дозе 25 мг не влияло на эффект 40 мкг терипаратида на концентрацию кальция в сыворотке крови. Влияние применения терипаратида с гидрохлортиазидом в более высоких дозах на концентрацию кальция в крови не изучалось.

Совместное применение внутривенного фуросемида в дозах от 20 до 100 мг с терипаратидом в дозе 40 мкг у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, средней или высокой степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина от 13 до 72 мл/мин) приводило к небольшому увеличению концентрации кальция в сыворотке крови (2%) и увеличению концентрации кальция в моче при 24-часовом исследовании (37%), однако, это изменение не является клинически значимым.

Условия хранения:

В холодильнике при температуре 2-8 °С. Не замораживать.

Препарат, находящийся в употреблении, следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить не более 28 дней.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: «Лилли Франс», Франция

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Adblock detector